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醫療器械許可證
醫療器械經營許可證
    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
 
醫療器械經營許可證的申請條件
(一)企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;
(一)企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
(四)具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
(五)應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
(六)應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
(七)按照《陜西省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
 
醫療器械經營許可證申請材料
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件
(二)法定代表人,企業負責人,質量負責人的身份證明、學歷或者證明復印件。
(三)組織機構和部門設置說明。
(四)經營范圍和經營方式說明
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件
(六)經營設施、設備目錄。
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
(九)其他證明材料(其他需補充的證明材料:(1)按組織機構與部門設置內容提供企業人員花名冊(2)如經營體外診斷試劑需提供冷庫的構建合同、發票;備用制冷發電機組發票;主管檢驗師、驗收人員資料)
關于未辦理醫療器械經營許可證罰則措施
未經許可從事第三類醫療器械經營活動的由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

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